Το τέταρτο εμβόλιο COVID-19 εγκρίθηκε στις ΗΠΑ
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο COVID-19 της Novavax, καθιστώντας το το τέταρτο εμβόλιο COVID που εγκρίνεται για ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Φιαλίδια με ετικέτα"ΕΜΒΟΛΙΟ Coronavirus COVID-19"και μια σύριγγα φαίνονται μπροστά από ένα εμφανιζόμενο λογότυπο Novavax σε αυτήν την εικόνα που τραβήχτηκε στις 11 Δεκεμβρίου 2021. [Φωτογραφία/Πρακτορεία]
Η εξουσιοδότηση"προσφέρει στους ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες που δεν έχουν λάβει ακόμη εμβόλιο κατά του COVID-19 μια άλλη επιλογή που πληροί τα αυστηρά πρότυπα του FDA για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής που απαιτούνται για την υποστήριξη της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης,"δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Ρόμπερτ Κάλιφ σε μια ανακοίνωση την Τετάρτη.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) πρέπει ακόμη να υπογράψουν το εμβόλιο της Novavax προτού τα φαρμακεία και άλλοι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης αρχίσουν να χορηγούν εμβόλια. Αυτό μπορεί να συμβεί την επόμενη Τρίτη.
Ο Peter Marks, ανώτερος αξιωματούχος του FDA, δήλωσε ότι το εμβόλιο της Novavax θα ήταν δυνητικά ελκυστικό σε μη εμβολιασμένους ανθρώπους που θα προτιμούσαν ένα εμβόλιο που δεν βασίζεται στην τεχνολογία αγγελιοφόρου RNA που χρησιμοποιείται από την Pfizer και τη Moderna.
Οι υγειονομικοί αξιωματούχοι των ΗΠΑ ελπίζουν ότι όσοι επιλέγουν να μην κάνουν τα εμβόλια Pfizer και Moderna, που βασίζονται στην τεχνολογία mRNA, θα επιλέξουν αντ' αυτού το εμβόλιο Novavax, το οποίο βασίζεται σε πιο συμβατική τεχνολογία πρωτεϊνών που χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες στα εμβόλια ηπατίτιδας Β και HPV.
Η απόφαση του FDA έρχεται εβδομάδες αφότου η ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων εμβολίων ψήφισε με συντριπτική πλειοψηφία στις αρχές Ιουνίου υπέρ του εμβολίου της Novavax αφού στάθμισε την ασφάλεια του εμβολίου και την ικανότητά του ναπρόληψη του COVID-19.
Μετά τη συνάντηση του Ιουνίου, αξιωματούχοι του FDA είχαν πει ότι ο οργανισμός εξακολουθούσε να εξετάζει τη διαδικασία παραγωγής της εταιρείας και να ελέγχει την ποιότητα του εμβολίου. Τα στελέχη της εταιρείας αναγνώρισαν επίσης ότι αυτό ήταν ένα από τα μεγαλύτερα εμπόδια για την ολοκλήρωση των ρυθμιστικών αρχειοθετήσεων.
Περισσότερα από τα δύο τρίτα του πληθυσμού των ΗΠΑ έχουν εμβολιαστεί πλήρως με εμβόλια από τη Moderna Inc, την Pfizer-BioNTech ή την Johnson & Johnson. Περίπου 27 εκατομμύρια ενήλικες εξακολουθούν να μην έχουν λάβει ούτε μία λήψη ακόμη.
Η κυβέρνηση των ΗΠΑ είπε ότι είχε εξασφαλίσει 3,2 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου Novavax, τις οποίες σχεδιάζει να κυκλοφορήσει μόλις η εταιρεία ολοκληρώσει τις δοκιμές ποιότητας τις επόμενες εβδομάδες.
Ωστόσο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εντόπισε την Πέμπτη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ως πιθανές παρενέργειες του εμβολίου COVID-19 της Novavax. Ο EMA είπε ότι θα ενημερώσει επίσης τις πληροφορίες παρενεργειών του προϊόντος για να προσθέσει ασυνήθιστη ή μειωμένη αίσθηση στο δέρμα.
Μόνο 250.000 δόσεις του εμβολίου της Novavax για τον COVID, Nuvaxovid, έχουν χορηγηθεί μέχρι στιγμής στην Ευρώπη από την κυκλοφορία του τον Δεκέμβριο, σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων.
Η δοκιμή του Novavax διεξήχθη στις ΗΠΑ και το Μεξικό από τον Δεκέμβριο του 2020 έως τον Σεπτέμβριο του 2021. Δύο δόσεις του εμβολίου Novavax ήταν 90 τοις εκατό αποτελεσματικές στην πρόληψη της νόσου από τον Covid σε όλους τους τομείς και 100 τοις εκατό αποτελεσματικές στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών, σύμφωνα με δεδομένα κλινικών δοκιμών τότε.
Ωστόσο, η δοκιμή διεξήχθη μήνες πριν η παραλλαγή όμικρον γίνει κυρίαρχη. Το εμβόλιο της Novavax, όπως όλα τα άλλα εμβόλια, βασίζεται στην αρχική έκδοση του κορωνοϊού, ενώ οι ΗΠΑ ετοιμάζονται να ενημερωθούν για εμβόλια Covid για να στοχεύσουν τις υποπαραλλαγές του Omicron BA.4 και BA.5 που κυριαρχούν πλέον σε ολόκληρη τη χώρα.
Η Novavax λέει ότι μελετά μια έκδοση των βολών της που έχει επανασχεδιαστεί για να στοχεύει τα BA.4 και BA.5. Αναμένονται τα πρώτα στοιχεία για εκείνα τα πλάνα"στα τέλη του καλοκαιριού ή το φθινόπωρο,"λέει η εταιρεία.
Οι αξιωματούχοι του FDA έχουν επισημάνει τέσσερις περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας από την κλινική δοκιμή του Novavax σε νεαρούς άνδρες ηλικίας 16 έως 28 ετών.
Ο οργανισμός εξέδωσε επίσης ένα ενημερωτικό δελτίο για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που προειδοποιεί ότι τα δεδομένα κλινικών δοκιμών υποδεικνύουν ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καρδιακής φλεγμονής στους νεότερους άνδρες, γνωστή ως μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα, με το εμβόλιο Novavax, παρόμοιο με τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna.